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Esperion(ESPR.US)降胆固醇新药2月21日获批 曾两度美股上市 被辉瑞(PEE.US)收购又剥离

时间:2020-02-26 14:55 来源:既讵药业有限公司 点击:172

动脉网

本文来自 动脉网。

2020年2月21日,Esperion(ESPR.US)宣布,FDA已核准降胆固醇新药NEXLETOL(bempedoic

acid、ETC-1002),这是一栽口服、每日一次的、非他汀类、降矮LDL-C的药物。

该药物用于治疗杂相符子家族性高胆固醇血症(HeFH)成人患者,以及必要进一步降矮“坏”胆固醇(LDL-C)程度的动脉粥样强硬性心血管疾病成人患者。(注:ETC-1002、bempedoic

acid、NEXLETOL属联相符产品,仅外示分别钻研阶段。)

Esperion总裁兼首席实走官Tim

Mayleben外示:“NEXLETOL实走了吾们对数百万患者的准许,倘若他们因胆固醇不良而患有ASCVD或HeFH,他们能够选择NEXLETOL。”

Esperion钻研成员补充道:“新药物核准相等不易,吾们专门感谢永远以来对Esperion脂质行家团队足够信念的患者和大夫。”

有行家外示:“NEXLETOL是近20年来在美国核准的第一栽口服、每日一次、非他汀类降胆固醇药物,该药物在降矮LDL-C方面具有崭新的作用机制。”

此前,Esperion曾被辉瑞公司收购,两度登陆纳斯达克。Esperion的传奇经历令人称道,而其即将上市的药品能够将为公司带来艳丽。Esperion是如何发展强盛,并登陆纳斯达克的?为给普及读者挑供经验与借鉴,动脉网梳理了Esperion的发展历程。

Esperion与辉瑞(PEE.US)的缘首缘灭

1981年-1998年,Esperion的创首人Roger Newton在制药公司Warner-Lambert钻研他汀类药物。令人醉心的是,Roger

Newton与其他钻研人员一首研发出了重磅药物Lipitor(立普妥),该药物是制药史上销量最大的药物之一,在2000年,开发该药物的Warner-Lambert公司被辉瑞以930亿美元的价格收购,成为那时制药业最大的并购案。这也是Esperion创首人与辉瑞的首次亲近接触。

1998年,Roger

Newton脱离了Warner-Lambert,在密歇根州安娜堡创办了Esperion,致力于调节高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)疗法的研发。在Roger

Newton的领导和其团队的勤苦之下,Esperion完善了2亿美元的股权融资。

之后,Esperion最先钻研治疗胆固醇的药物,其在研的三栽胆固醇治疗药物进入了初级实验阶段,并取得了很好的收获。

2000年,Esperion首次登陆纳斯达克(股票代码ESPR),在试验数据等好新闻一向的情况下,ESPR受到投资人的青睐。

当Esperion宣布ETC-216已得到表明能有效治疗心脏动脉血栓并已始末中期临床试验后,辉瑞最先考虑收购Esperion。钻研终局外明,ETC-216始末熔化壅塞动脉的脂肪以预防和治疗心脏病。但是Esperion在市场上异国任何产品,药物均还处于研发阶段。Roger

Newton曾自夸的宣称:“吾们这边是科学的最前沿。”

钻研人员介绍:“胆固醇破灭会引首心脏病,倘若及时消弭胆固醇,能够降矮心脏病的发生率。现在,大无数胆固醇疗法都荟萃在降矮所谓的‘坏胆固醇’上,而ETC-216却是模仿了‘好胆固醇’(高密度脂蛋白),始末消弭动脉壁上的胆固醇而首作用。”

那时,市场上仅有三栽用于治疗胆固醇的药物,且两栽药物都属于辉瑞。为避免Esperion研发的ETC-216落入竞争对手手中,辉瑞在2003年12月以13亿美元退守性收购了Esperion。而Esperion行为辉瑞的全资子公司自力运营。

至于Esperion的创首人Roger Newton,被委任为辉瑞全球研发高级副总裁。Esperion的原首团队也被保留。

在那时看来,辉瑞公司收购Esperion的时机专门成熟。由于Esperion的药物品栽具有汜博的发展前景,而且异国和其他公司配相符的历史。辉瑞重大的研发能力能够使Esperion的新药更快地进入市场。

但是故事的后续发展却并异国如辉瑞所愿。由于Esperion永远以来并未给辉瑞的临床试验挑供有余的样品,辉瑞陷入了永远异国新药或者新药投入市场后不及盈余的境遇。更为主要的是,那时辉瑞的三款新药即将终结专利珍惜期,这将给辉瑞带来重大的压力。

所以在2007年,辉瑞决定终止ETC-216的钻研,并宣布关闭Esperion,又在一年后将Esperion出售给了Roger

Newton。行为自力企业,Esperion再一次被Roger Newton执掌。

2008年,脱离辉瑞的Esperion从辉瑞手中购买了其此前钻研中发现的ETC-1002,并计划不息研发。辉瑞与Esperion的缘分难弃难分,而Esperion的传奇故事也将不息。

ETC-1002备受认可,Esperion再次登陆纳斯达克

自力后的Esperion定位为生物制药公司,凝神于为心血管病患者开发和商业化高密度矮密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)疗法与其他疗法。

Roger

Newton外示:“他汀类药物是降矮美国约3000万患者LDL-C的金标准。但是,按照比来的一项学术调查,有超过200万的美国成年人由于肌肉疼痛或肌无力而停留服用他汀类药物。所以,吾们期待开发出能够避免肌肉疼痛与无力等副作用的药物。”

ETC-1002是Esperion的主要候选产品,这是一栽稀奇的治疗药物,旨在靶向降矮LDL-C的程度,并避免副作用的展现。为不息开发ETC-1002,Esperion筹集了5700万美元。

Esperion认为,行业动态在临床实践中,众达20%的服用他汀类药物的患者会展现肌肉疼痛或肌无力的症状。所以,倘若有一栽新式的非他汀类药物疗法,他汀类药物不耐受市场的周围有看扩大。

Roger

Newton介绍:“吾们已经在六项完善的临床试验中治疗了275名受试者。ETC-1002的原理在于,始末按捺ATP-柠檬酸裂解酶和激活5'-腺苷单磷酸激活的蛋白激酶(5'-AMPK),从而削减肝脏中胆固醇的相符成,同时,ETC-1002还能够促使肝脏吸取血液中的LDL颗粒,从而降矮血液中LDL-C的程度。”

Roger

Newton对外宣布:“ETC-1002在治疗胆固醇方面拥有卓异的成绩。Esperion拥有ETC-1002的全球独家专利,Esperion还独占ETC-1002商业化的权利。”

2013年6月7日,Esperion通知了ETC-1002药物2a期临床试验的主要终局。该试验表明:针对两栽或众栽他汀类药物不耐受的患者,ETC-1002行为降矮LDL-C的药物,使LDL-C平均降矮了32%,且ETC-1002耐受性卓异,试验中异国患者因肌肉疼痛或无力而退出。

能够卓异的数据刺激到了投资者,Esperion在一个月后第二次登陆纳斯达克,召募到了7600万美元,其原计划是仅募资7000万美元。Roger

Newton外示:“吾们很感谢投资者的信任。吾们计划将本次募资所得资金用于ETC-1002药物的2b阶段研发以及知识产权的组织。”

Esperion发布的招股书表现,其在研产品包括三栽。口服分子药物ETC-1002,用于治疗患者高胆固醇血症、降矮LDL-C程度,并避免各栽与降矮LDL-C疗法相有关的副作用,现在处于IIb临床试验阶段;4WF,用于治疗急性冠心症,现在已完善IIa阶段临床试验;ESP41091,用于脂质代谢及降矮身体重量(减胖),现在处于临床前阶段。

    2015年,Esperion宣布了ETC-1002临床二期钻研终局:ETC-1002药物组患者的LDL程度比基准线降矮了21%,而安慰剂组则提高了3%。

这一终局令钻研人员相等舒坦。随后,Esperion与FDA做事人员进走了商议,FDA准许了该药物能够不经过永远心血管终局钻研(CVOT)即可获批上市在幼周围患者群体中行使,待CVOT钻研完善后再扩大响答的适宜症人群。这就意味着ETC-1002必要的审批时间将大大缩幼。

受此利好新闻影响,Esperion股票从75.55美元上涨到118.95美元。同时,Esperion宣布,公司将发走约1.5亿美元的股票。在投资人的亲炎下,Esperion很快完善了每股100美元的二次公开发走股票,收入约1.9亿美元。

Roger Newton外示:“这笔资金将协助吾们进走ETC-1002的临床三期试验。”

2020年2月21日,新药终获批

2019年3月18日,Esperion宣布,公司开发的在研新药bempedoic

acid(ETC-1002)的永远坦然性3期临床试验终局在《新英格兰医学杂志》上发外。同时,公司倚赖此试验终局数据,为bempedoic

acid单药疗法和bempedoic acid-ezetimibe组相符疗法向美国FDA递交了新药申请。

Roger Newton外示:“吾们的激动和信念不息增进,由于ETC-102挨近了核准标准。同时,ETC-1002商业化的成本更矮,效好更高。”

三个月后,Esperion和投资集团Oberland Capital Management

LLC宣布了一项价值2亿美元的融资制定,内容涉及bempedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe的净收入。

按照制定,Oberland Capital预支1.25亿美元,FDA核准Esperion的bempedoic

acid系列产品后支付2500万美元,Esperion起老师产并出售bempedoic

acid系列产品后再支付5000万美元。Esperion在还款完善后将重新获得该系列产品100%的利润权利。

此前,Esperion与日本制药公司第一三共子公司Daiichi Sankyo Europe签定了制定,第一三共支付9亿美元获得bempedoic

acid及bempedoic acid/ezetimibe在欧洲独家出售的权利。同时,Daiichi Sankyo Europe将负责bempedoic

acid及bempedoic acid/ezetimibe在上述地区的商业化。

2020年2月21日,令人昂扬的新闻传来,FDA核准了Esperion的降胆固醇新药NEXLETOL(bempedoic

acid)。钻研外明,单独服用NEXLETOL时,可降矮LDL-C约25%;NEXLETOL与他汀类药物相符用时可降矮LDL-C约18%。

药物获批后,Esperion并未立即吐露该药的定价,但此前曾外示计划将其价格定为每月约300美元。Esperion外示,NEXLETOL将于2020年3月30日在美国上市,以处方样式在市场上出售。

Esperion的第二栽降矮LDL-C的药物,bempedoic acid/ezetimibe组相符片剂,现在正在授与美国FDA的审阅。

(编辑:郭璇)

该新闻由智通财经网挑供

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